上周浙江省舉辦了化妝品備案管理培訓(xùn)班，由多位審評中心專家、系統(tǒng)公司代表、行業(yè)大拿主講分享新政下化妝品備案要求和案例。

新政下，審評中心專家老師也談到與備案息息相關(guān)的十余個重量級文件，實際是提高了對企業(yè)備案操作的專業(yè)性、細節(jié)性的要求，而企業(yè)應(yīng)該對這些文件進行全面地學(xué)習(xí)、和細致地理解。備案材料的準(zhǔn)備應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的整個生命周期，例如從研發(fā)產(chǎn)品配方開始，就應(yīng)以備案對于配方、原料安全性的管控細則為準(zhǔn)則，進行研發(fā)和相應(yīng)的檢測。同時她希望，各企業(yè)以法規(guī)作為指引，依法合規(guī)地建立中國自己的高端品牌。

小助手摘錄了一些重點強調(diào)的內(nèi)容，供大家參考。

大家加油。

配 方

【重點拎一拎】

1、監(jiān)測期內(nèi)使用新原料，需要新原料申報企業(yè)授權(quán)。

2、化妝品禁用及限用組分有更新，應(yīng)及時按照最新版要求。

3、申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4、使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。

常見：礦油、礦脂、石蠟、液體石蠟、微晶蠟、地蠟

5、使用納米原料的，應(yīng)在此類原料后標(biāo)注：納米級

6、含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進劑的種類、添加量等（新增）

常用推進劑：如丁烷、丙烷

產(chǎn)品劑型分類目錄：噴霧劑（不含推進劑）、氣霧劑（含推進劑）

申報配方時應(yīng)勾選：使用與內(nèi)容物直接接觸的推進劑

7、備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位（不變）。

如：變性乙醇：使用的變性劑為苯甲地那銨，含量為0.0008%

8、中文名稱欄標(biāo)注了“*”的原料，表示為某一類別原料的總稱，使用時應(yīng)注明其具體原料的名稱，使用的具體原料未收載于本目錄時，應(yīng)提供該具體原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中已使用的證明材料。證明材料包括但不限于：原料商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

常見：藻提取物*、浮游生物提取物*、氫化植物油*

9、使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。注意：含膜的產(chǎn)品，應(yīng)勾選“是否膜質(zhì)載體”。

10、產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。留意下這條與以往有微小差異，原先要求：含有物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)當(dāng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。

11、產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

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1）產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識香精中的具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明。

2）產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

12、安全技術(shù)規(guī)范中的限用組分，有限制要求的，應(yīng)提供原料質(zhì)量規(guī)格。

13、包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。

其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

常見不可拆分容器：多色號產(chǎn)品（眼影盤、腮紅、口紅、粉餅）。

【易錯點】資料不全

1、備注欄填寫不完整

CAS號、植物使用部位、推進劑、變性劑

2、未提供原料質(zhì)量規(guī)格

著色劑、限用物質(zhì)（CI 15850、三乙醇胺等）

3、膜、貼載體材料提供資料不全

來源、工藝、質(zhì)量規(guī)格

【易錯點】資料不規(guī)范

1、外文資料未翻譯

2、著色劑填報不規(guī)范。二氧化鈦作為著色劑使用，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)INCI名稱；云母、氧化鋅同理。

3、使用目的填寫錯誤

4、原料質(zhì)量規(guī)格證明不符合安全技術(shù)規(guī)范要求（要證明符合安全技術(shù)規(guī)范）、

常見的復(fù)配才能存在的原料：月桂醇聚醚硫酸酯鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、聚季銨鹽-7

注意：甲基異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、氯化鎂和硝酸鎂要按復(fù)配形式申報，缺一不可

安 全 評 估

1、產(chǎn)品安全評估報告可采用證據(jù)，注意證據(jù)優(yōu)先級！

化妝品安全技術(shù)規(guī)范國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)（CIR、SCCS）本企業(yè)歷史使用濃度已使用化妝品原料最高歷史使用量

2、使用本企業(yè)的歷史使用濃度，注意證明文件至少需要包含：

1）進口品：備案配方（需與申報時提交配方一致）、備案憑證、產(chǎn)品上市證明文件

2）國產(chǎn)品：帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單、備案憑證、產(chǎn)品上市證明文件

3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明

4）其他證明文件

【重點關(guān)注】

1. 附件：

應(yīng)上傳完整資料，外文資料應(yīng)有中文翻譯。風(fēng)險物質(zhì)檢測報告、原料質(zhì)量規(guī)格證明不要遺漏~

香精：香精IFRA證書或符合GB/T 22713-2017 日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等其他證明文件。

2. 兒童化妝品

除了安全評估報告，還需提供配方設(shè)計原則。

3. 過渡期政策（浙江）

1）現(xiàn)階段-2022年1月1日，有毒理報告，可不提供安評，但不能使用風(fēng)評替代安評

2）2022年1月1日起，必須遞交安評

3）2024年5月1日前，可提交簡化版安評

4. 老產(chǎn)品信息補錄：無需提供安全性評估資料

系統(tǒng)使用

【常見案例】

1、企業(yè)綁定賬號，誤操作選擇新賬戶。

信用代碼一致，信息會關(guān)聯(lián)，不會受影響

2、企業(yè)法人賬號在平臺中企業(yè)資料管理審核尚未通過的，授權(quán)經(jīng)辦人，登陸系統(tǒng)提示錯誤。

建議等審核賬號通過后，再對經(jīng)辦人進行授權(quán).

3、綁定賬號時，提示認證失敗，原賬號認證錯誤或賬號已綁定。

檢查賬號信息、密碼是否填寫錯誤，針對四月一號修改過密碼的賬號，綁定的時候可能會存在問題，可以直接選擇新建賬號。只要保證企業(yè)統(tǒng)一信用代碼一致就行，個例可聯(lián)系系統(tǒng)公司。

4、質(zhì)量安全負責(zé)人身份證件號要求。

填寫證件后六位就行。

5、產(chǎn)品信息是否必須完成補錄，才可以進行變更。

系統(tǒng)現(xiàn)在默認補錄完成后才能進行變更，需要對生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)聯(lián)關(guān)系進行確認

進行產(chǎn)品補錄才能進行變更，注銷也可以在老系統(tǒng)操作。

6、原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書允許繼續(xù)使用，此前已提交受理部門無法再次提供原件的。

在系統(tǒng)里提交原件掃描件即可。

7、在原進非特系統(tǒng)已完成備案產(chǎn)品，但尚未完成備案核查工作，需變更收貨人信息。

只能在老系統(tǒng)進行操作，老系統(tǒng)變更收貨人信息此前已優(yōu)化開放，可操作變更收貨人信息。

8、首次備案時，個別產(chǎn)品關(guān)聯(lián)不到檢驗報告。

社會信用代碼一致，就能進行關(guān)聯(lián)。檢驗報告號、主體信息保持一致，檢驗報告之后會由企業(yè)自行進行上傳，不用再進行關(guān)聯(lián)。

9、歷史產(chǎn)品確認菜單中，看不到歷史產(chǎn)品。

跟社會信用代碼錯誤有關(guān)，發(fā)送郵件和申請給系統(tǒng)公司。

10、企業(yè)進入普通化妝品備案管理模塊，頁面自動跳轉(zhuǎn)到賬戶密碼登陸頁面。

企業(yè)用戶需獲得權(quán)限才能進行下一步操作。

11、首次備案申請?zhí)峤粫r，提示：未上傳備案信息表。

備案信息表需生成之后需蓋章掃描上傳。

12、企業(yè)在直轄市地區(qū)，區(qū)級單位無法選擇。

系統(tǒng)設(shè)置直轄市只有市和區(qū)，第二級選擇市轄區(qū)信息，之后再進行選擇。

13、復(fù)配原料，每個組分需要提交原料供應(yīng)商信息和商品名稱。

目前填報，復(fù)配原料可以只填第一個原料商信息和商品名信息，后續(xù)系統(tǒng)會進行優(yōu)化。

14、原料商品名和供應(yīng)商信息，目前未設(shè)檢索功能也沒有排序邏輯。

后續(xù)會進行優(yōu)化，通過關(guān)鍵字進行檢索，可以多選商品名。

15、銷售包裝未設(shè)置填寫文字說明的地方。

近期已經(jīng)增加。

16、進口產(chǎn)品包裝翻譯沒有操作端口。

現(xiàn)在已經(jīng)可以進行上傳操作。

17、常用維護微生物和理化指標(biāo)中“編碼”如何填寫。

微生物編碼之后系統(tǒng)自動生成。

18、舊系統(tǒng)中產(chǎn)品，在新系統(tǒng)中提交備案時提示名稱已存在.

后期進行優(yōu)化，可發(fā)送郵件給系統(tǒng)公司。

【答疑】

1、老備案系統(tǒng)關(guān)閉時間視省局工作完成情況而定。

2、普品公示平臺信息遷移到新的公示平臺，才會關(guān)閉（不完成補錄也會遷移）。

3、產(chǎn)品補錄只有一次機會，首次補錄完后，后續(xù)補充材料可以在變更項進行操作，可分階段補充進行多次變更。

4、一個產(chǎn)品如果在新系統(tǒng)完成了資料補錄，老系統(tǒng)又進行該產(chǎn)品的了注銷，系統(tǒng)會默認按時間線操作。

5、企業(yè)名稱、法人信息發(fā)生變更的，系統(tǒng)新增了一個刷新操作，刷新基礎(chǔ)信息（備案申請表界面），備案信息表會同步更新。如果沒有更新，個例問題發(fā)郵件和系統(tǒng)公司確認。

6、系統(tǒng)放開對配方含量5位有效數(shù)字的限制。

還是那句話。大家加油！

以上如果有和大家現(xiàn)場聽到的有出入的，我們可以交流哦。

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